Ipamorelin: Safety Profile & Research Summary
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Resumen de Investigación Preclínica
Estudios Preclínicos Clave
| Estudio | Modelo | Hallazgos Clave | Ref |
|---|---|---|---|
| Raun et al. (1998) | Ratas/Cerdos | ED₅₀ = 80 nmol/kg (ratas), 2,3 nmol/kg (cerdos); SIN ACTH/cortisol incluso a >200× ED₅₀; primer GHS selectivo | [1] |
| Johansen et al. (1999) | Ratas hembra adultas — 15 días | Crecimiento óseo longitudinal 42→52 µm/día (p<0,0001); relación dosis-respuesta | [3] |
| Andersen et al. (2001) | Ratas — catabolismo inducido por GC — 100 µg/kg TID × 3 meses | Tasa de formación ósea periosteal aumentó 4 veces; aumento de la tensión tetánica muscular máxima | [12] |
| Venkova et al. (2009) | Ratas con POI — 0,014–1,0 mg/kg | Retención gástrica reducida a <25% (vs 78% vehículo, p<0,05); aceleró el tránsito colónico | [4] |
| Svensson et al. (2000) | Ratas hembra — 0,5 mg/kg/día × 12 sem | Aumento del CMO tibial y vertebral; aumentaron las dimensiones óseas (no la densidad) | [8] |
| Jiménez-Reina et al. (2002) | Ratas Wistar hembra — 100 µg/kg × 21d | Aumento del 67% en la liberación basal de GH; SIN desensibilización de somatotrofas; aumento de peso significativo | [7] |
| Lall et al. (2001) | Ratones deficientes de GH (lit/lit) — 250 µg/kg × 2–9 sem | Peso corporal +15–17%; aumento de adiposidad por mecanismo independiente de GH | [9] |
| Adeghate & Ponery (2004) | Tejido de rata normal/diabética — 10⁻¹² a 10⁻⁶ M in vitro | Liberación significativa de insulina (p<0,04); a través de canales de calcio y vías adrenérgicas | [10] |
| Mohammadi et al. (2020) | Hipersensibilidad visceral en ratas — 0,01–1,0 mg/kg | Reducción dependiente de la dosis en la respuesta visceromotora; bloqueada por antagonista del receptor de grelina | [17] |
| Lu et al. (2024) | Hurones — desgaste inducido por cisplatino | Criterios de valoración de peso corporal reportados; confirmó modelo de caquexia en no roedores | [14] |
Ensayos Clínicos
| Ensayo | Población | Intervención | Resultados Clave | Ref |
|---|---|---|---|---|
| Fase I PK/PD | n=48 varones sanos | Estudio de escalada PK/PD | Cinética lineal; T½ ~2h; sin hallazgos de seguridad reportados | [2] |
| Fase II POI (NCT00672074) | n=114 sujetos con resección intestinal | Ipamorelin vs placebo | Criterios de valoración de tolerancia a la comida y de seguridad; no se alcanzó el criterio primario | [6] |
Resumen de Seguridad
| Parámetro | Hallazgo |
|---|---|
| Selectividad | Sin estimulación de ACTH, cortisol, FSH, LH, PRL ni TSH — incluso a múltiplos altos de la ED₅₀ |
| Fase I (n=48) | Sin hallazgos de seguridad reportados en voluntarios sanos |
| Fase II (n=114) | Datos de seguridad reportados en la referencia citada |
| Reproductivo | Preocupación a nivel de clase: los agonistas del receptor de grelina podrían afectar negativamente la fertilización/desarrollo embriofetal (modelos murinos) |
| Farmacología | Revierte la desaceleración GI inducida por morfina; bloqueado por antagonistas del receptor GHS; no afectado por antagonistas de GHRH |
| Farmacocinética | 60–80% excretado sin cambios por vía renal (literatura PK en rata/humano) |
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Editorial Research Note
“Resumen de Investigación Preclínica Estudios Preclínicos Clave EstudioModeloHallazgos ClaveRef Raun et al.”
Referencias
- Raun K, Hansen BS, Johansen NL, et al. Ipamorelin, the first selective growth hormone secretagogue. European Journal of Endocrinology. 1998;139(5):552-561.
- Gobburu JVS, Agersø H, Jusko WJ, Ynddal L. Pharmaceutical Research. 1999;16(9):1412-1416.
- Johansen PB, Nowak J, Skjaerbaek C, et al. Ipamorelin, a new growth-hormone-releasing peptide, induces longitudinal bone growth in rats. Growth Hormone & IGF Research. 1999;9(2):106-113.
- Venkova K, Mann W, Nelson R, Greenwood-Van Meerveld B. JPET. 2009;329(3):1110-1116.
- Greenwood-Van Meerveld B, Tyler K, Mohammadi E, Pietra C. Journal of Experimental Pharmacology. 2012;4:149-155.
- Beck DE, Sweeney WB, McCarter MD. Int J Colorectal Dis. 2014;29(12):1527-1534.
- Jiménez-Reina L, Cañete R, de la Torre MJ, Bernal G. European Journal of Anatomy. 2002;6(1):37-45.
- Svensson J, Lall S, Dickson SL, Jansson JO. Journal of Endocrinology. 2000;165:569-577.
- Lall S, Tung LY, Ohlsson C, Jansson JO, Dickson SL. Growth hormone (GH)-independent stimulation of adiposity by GH secretagogues. BBRC. 2001;280(1):132-138.
- Adeghate E, Ponery AS. Mechanism of ipamorelin-evoked insulin release from the pancreas of normal and diabetic rats. Neuro Endocrinology Letters. 2004;25(6):403-406.
- Johansen PB, Hansen KT, Andersen JV, Johansen NL. Xenobiotica. 1998;28(11):1083-1092.
- Andersen NB, Malmlöf K, Johansen PB, Oxlund H. Growth Hormone & IGF Research. 2001;11(5):266-272.
- Hansen TK, Ankersen M, Raun K, Hansen BS. Highly Potent Growth Hormone Secretagogues: Hybrids of NN703 and Ipamorelin. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters. 2001;11(14):1915-1918.
- Lu Z, Ngan MP, Liu JYH, Rudd JA. Physiology & Behavior. 2024.
- Sinha DK, Balasubramanian A, Tatem AJ, et al. Translational Andrology and Urology. 2020;9(Suppl 2):S149-S159.
- Thøgersen H, Johansen NL, Lau J, et al. A New Series of Highly Potent Growth Hormone-Releasing Peptides Derived from Ipamorelin. Journal of Medicinal Chemistry. 1998;41.
- Mohammadi E, Bhatt V, Bhatt AB, Pietra C, Greenwood-Van Meerveld B. Ipamorelin attenuates visceral and somatic nociception through peripheral ghrelin receptor mechanisms. 2020.
- U.S. Food & Drug Administration. FDA Evaluation of Ipamorelin-Related Bulk Drug Substances. FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee. 2024.
- World Anti-Doping Agency. WADA Prohibited List — S2: Peptide Hormones, Growth Factors, Related Substances, and Mimetics. 2024.
- Polvino WJ. US Patent 8,039,456 B2.
- Thøger Nielsen K, et al. Validated screening method for GH-releasing peptides using UHPLC-HRMS on dried blood spots. Drug Testing and Analysis. 2021.
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