Ss 31: Safety Profile & Research Summary

17 Citacoes PubMedRevisado por EspecialistasCertificado GMPUltima Revisao: abril de 2026

Preclinical & Clinical Research Summary

Key Preclinical Studies

Estudo	Modelo	Principais Achados	Ref
Sabbah et al. (2016)	Dogs, microembolization HF — 0.5 mg/kg SC × 3 mo	LVEF 30%→36% (p<0.05); NT-proBNP ↓774 pg/mL (p<0.001); ATP/ADP 1.16 vs 0.38 control	[6]
Dai et al. (2013)	C57BL/6 mice TAC — osmotic minipump × 4 wk	Fibrosis reduziu ~5% vs ~15% control (p=0.005); protegeu 84% of mitochondrial proteins	[14]
Campbell et al. (2019)	26-mo female C57BL/6 mice — 3 mg/kg/day SC × 8 wk	Treadmill endurance nearly doubled (p<0.05); reversed ATPmax decline; no ↑ mitochondrial content	[4]
Chiao et al. (2020)	Aged C57BL/6 mice — cardiac dysfunction model	Late-life SS-31 administration reversed age-related cardiac dysfunction; restaurou diastolic function	[15]
Zhao et al. (2019)	LPS cognitive impairment mice — 5 mg/kg IP	Escape latency ↓ (p<0.01); hipocampal TNF-α/IL-6 ↓ (p<0.05); BDNF signaling aprimorou	[8]
Birk et al. (2013)	Ischemic renal tubules — 1 nM–1 µM in vitro; rodent ARAS model	Re-energized ischemic mitochondria; restaurou tubular ATP; protegeu brush border membranes	[11]
26-wk Rat Tox (FDA NDA)	Sprague Dawley rats — SC 5–15 mg/kg/day × 26 wk	Systemic NOAEL 40/15 mg/kg/day (~6.2-fold human AUC); primary AEs: injection site only; no sistemico(a) toxicity	[3]
39-wk Dog Tox (FDA NDA)	Beagles — SC 2.5–20 mg/kg/day × 39 wk	Systemic NOAEL 20/10 mg/kg/day (~5.7-fold human AUC); no ECG/BP/HR effects up to 100 mg/kg	[3]

Clinical Trials Summary

Ensaio	Indication	n / Design	Desfecho Principal	Ref
TAZPOWER P2/3 OLE (NCT03098797)	Barth syndrome	n=12; 40 mg SC daily; 168-wk OLE	+96.1 m 6MWT (p=0.003); ↑ muscle strength; ↑ LV stroke volume → basis for aprovacao da FDA	[9]
MMPOWER Phase 1/2 (NCT02367014)	Primary mitochondrial myopathy	n=36; IV 0.25 mg/kg/h × 5 days	+64.5 m 6MWT vs +20.4 m placebo (p=0.053); significant dose-dependente effect (p=0.014)	[10]
MMPOWER-3 Phase 3 (NCT03323749)	Primary mitochondrial myopathy	n=218; 40 mg SC daily × 24 wk	Failed primary (6MWT -3.2 m, p=0.69); post-hoc benefit in nDNA replisome mutation subgroup	[10]
EMBRACE-STEMI Ph2a (NCT01572909)	Acute MI (isquemia)	n=118; IV 0.05 mg/kg/h	No significant infarct size reduction; trend toward reduziu CHF events	[16]
PROGRESS-HF Phase 2	Heart failure (HFrEF)	n=71; 4 or 40 mg SC × 28 days	No significant LVESV improvement vs placebo	[5]
ARAS Phase 2a (NCT01755858)	Renal artery stenosis	n=14; IV 0.05 mg/kg/h during angioplasty	Renal blood flow 262 vs 202 mL/min (p=0.04); melhorou GFR	[13]
ReCLAIM-2 Phase 2 (NCT03891875)	Dry AMD	40 mg SC daily	Failed primary (VA, GA area); slowed ellipsoid zone degradacao	[12]
ReNEW Phase 3 (NCT06373731)	Dry AMD	n=360 target; 40 mg SC × 96 wk	Ongoing (2026)	[12]

Safety Summary

Parametro	Finding
Most common AEs	Injection site reactions (erythema, pruritus, pain — up to 80% in algum(a) studies), headache, dizziness, fatigue
Cardiovascular	No significant changes in BP, HR, or QTc across all ensaios clinicos
Serious AEs	Rare: 1 hypersensitivity reaction in PMM trial
Genotoxicity	Negative in Ames, chromosomal aberration, e em vivo micronucleus assays
Reproductive toxicity	No teratogenicity in rats or rabbits at clinically relevant exposures
Special populations	Contains benzyl alcohol — contraindicated in neonates (gasping syndrome risk). Post-marketing MATE1 inibicao study required (metformin interaction)
Drug interactions	Not CYP450 substrate; potential MATE1 inibicao (metformin); no known QT-prolonging interactions
Concentrations used	In vitro: 1 nM–1 µM eficaz range. In vivo: 1–5 mg/kg/day (mice); 0.5 mg/kg/day (dogs); 40 mg SC daily (humans, approved dose)

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Referencias

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